Винахід нових ліків, процес його випробування, клінічні дослідження та реєстрація займають багато часу. Іноді з отримання молекули діючої речовини до появи у продажу першої упаковки може пройти 10-15 років. Цей процес є економічно витратним, тому оригінальний препарат часто дорогий. Але пізніше у продажу з’являються аналоги, які часто коштують набагато дешевше. Якщо в них використовується та сама діюча речовина, препарат називають дженериком.
Що таке препарати-дженерики
Generic drug, що означає дженерик – це лікарський препарат, який у своїй основі має ту саму кількість та якість активної речовини, що й у оригінальному засобі. Він має випускатися у тій самій лікарській формі, як і стандарт. Обов’язковою умовою є ефективність дженерика.
Після винаходу ліки компанія отримує патент на оригінальну молекулу діючої речовини. Виняткові права на виробництво та продаж зберігаються за компанією протягом 20 років. Після цього інші фармкомпанії можуть виготовляти дженерики лікарського засобу.
Вони мають однакову міжнародну непатентовану назву (МПН), але виробник у праві змінювати упаковку, давати власну торгову назву лікувальному засобу. Тому у продажу є Ібупрофен та його дженерик Нурофен.
До дженерикам пред’являються не менш суворі вимоги до якості та ефективності. Незважаючи на використання однієї і тієї ж діючої речовини, вплив на організм може відрізнятись. Це пов’язано з кількома факторами:
- склад допоміжних речовин – вони використовуються в будь-яких ліках, завдяки їм можна надати форму таблетці, капсулі або мазі, забезпечити швидку розчинність або пролонговану дію;
- якість сировини – у будь-якій фармакологічній субстанції присутня певна частка домішок, від їхньої кількості залежить дія готових ліків.
Аналоги проходять велику кількість випробувань. Фармацевтична компанія, яка виробляє дженерик, має довести, що його ефект еквівалентний оригінальному засобу. У дослідженнях звертають увагу на те, з якою швидкістю всмоктуються ліки, якої максимальної концентрації вони досягають у крові і як швидко метаболізуються.
До деяких лікарських засобів висувають вимоги, щоб і терапевтичний ефект відповідав оригіналу. І тут не обмежуються лабораторним підтвердженням концентрації речовини у крові, а вивчають реакцію пацієнтів.
М’якіші вимоги до лікарських засобів, які не всмоктуються у кров. До цієї групи належать шкірні мазі, краплі очей. У цьому випадку для фармакологічної компанії достатньо довести, що препарат відповідає оригіналу.
Чому дженерики дешевші за оригінальні препарати?
Вибираючи при купівлі між дженериком і оригіналом, багато хто віддає перевагу дешевшим лікам-копіям. Невисока ціна аналога пояснюється тим, що компанія не витрачала гроші на його винахід, перевірку безпеки та ефективності – один із найдорожчих етапів виробництва ліків. Адже створення молекули діючої речовини супроводжується невдалими варіантами.
У вартість входять допоміжні речовини. У фармакології їхнє призначення – надавати форму, пов’язувати основний компонент.
Це можуть бути:
- магнію стеарат;
- кукурудзяний крохмаль;
- моногідрат лактози;
- кремнію діоксид;
- аспартам;
- ароматизатори;
- барвники.
Якщо виробнику вдасться дешево купити сировину, виключити або поміняти компонент без втрати властивостей, можна буде продавати ліки за низькою ціною. У споживача з’являється варіант: купити оригінальну Но-шпу або довіритись аналогу Дротаверіну.
Зменшити вартість нового лікарського засобу допомагає оптимізація витрат на податки, зменшення вартості праці людей. Часто виробництво дженериків знаходиться в Індії, Китаї, де оплата праці робітників нижча. Але завдяки високотехнологічному виробництву вдається підтримувати високу якість лікарського засобу.
Але вартість дженерика не завжди нижча за оригінал. Якщо виробник спочатку для виробництва придбав дорогу сировину, збільшив витрати на упаковку та маркетинг, то підсумкова вартість може перевищити еталонний препарат. Наприклад, таблетки для лікування діабету 2 типу Глюкофаж – це оригінал, а Сіофор – дженерик, який в однаковій дозі стоїть більше еталона.
Чому дженерики можуть бути менш ефективними?
У дженерика ліки діюча речовина препарату, і вплив на організм має бути порівнянно з оригіналом. Але деякі лікарі та пацієнти стверджують, що у певних ліків він може суттєво відрізнятися. Найчастіше на це звертають увагу при купівлі антибіотиків. Оригінальний препарат Аугментин в аптеках продається як Амоксиклав та Фемоклав. За твердженням лікарів копія в цьому випадку не гірша за оригінал.
Але таке можливе не у всіх ліків. Зниження ефективності може спостерігатися у випадках, коли виробник використовує інші допоміжні речовини, які відрізняються від оригіналу. Зазвичай це інертні компоненти, які не мають лікувальної дії. Але до них може виникати алергія чи індивідуальна непереносимість, яка не дозволить пацієнтові використовувати дженерик.
У фармакології при випробуваннях дженерика допоміжні компоненти можуть не виявити свою негативну дію, всі ефекти препарату будуть збережені. Але пізніше при використанні ліків на практиці його будуть більш виражені побічні ефекти або він виявиться недостатньо ефективним. Це може призвести до підвищення дози препарату та збільшення ризику небажаних дій.
Чи варто використовувати дженерики
Препарати-дженерики займають близько 60% загального ринку ліків. Через вартість і хорошу ефективність їх набувають різні групи покупців краще, ніж оригінали.
Більшість захворювань немає значення, який тип препарату використовують. Диклофенак також ефективно бореться з болем та запаленням, як і Вольтарен. І ніхто не замислюється, який із препаратів був винайдений першим.
Але у фармакології є лікарські засоби, до яких висувають підвищені вимоги. Це препарати на лікування онкологічних хворих на курсі хіміотерапії, більшість груп антибіотиків.
Щоб виявити відмінності у роботі лікарських засобів, необхідно досліджувати терапевтичну еквівалентність. Але поки що цей етап не є обов’язковим.
У допомогу лікарям розроблено «Помаранчеву книгу». Це посібник, на сторінках якого зібрано списки оригінальних препаратів. У наступних розділах книги можна знайти дженерики необхідного препарату із доведеною ефективністю. Вони формують список А та розташовані на зелених сторінках. Якщо назва препарату виявлена на червоних сторінках книги, це означає, що вона відповідає ефективності, але має низький доказ.
Лікарі самі іноді віддають перевагу дженерикам, а не оригінальним препаратам. Так замість дорогого Мезима пацієнтам із порушенням травлення може допомогти його аналог Панкреатину. Але така рекомендація зазвичай ґрунтується на досвіді використання певного препарату і не може транслюватися автоматично на всі засоби. Якщо немає впевненості в ефективності, краще довірити своє здоров’я виробнику оригінальних ліків.
